Injekce Mipomersen

Obsah

• Před injekcí injekce mipomersenu
• Injekce mipomersenu může způsobit nežádoucí účinky. Informujte svého lékaře, pokud je některý z těchto příznaků závažný nebo nezmizí:
• Některé nežádoucí účinky mohou být závažné. Pokud se u vás vyskytne některý z těchto příznaků nebo příznaky uvedené v části DŮLEŽITÉ UPOZORNĚNÍ, okamžitě vyhledejte svého lékaře nebo pohotovostní lékařské ošetření:

Injekce mipomersenu může způsobit poškození jater. Informujte svého lékaře, pokud pijete nebo jste někdy pili velké množství alkoholu a máte nebo jste někdy měli onemocnění jater, včetně poškození jater, které se vyvinulo během užívání jiných léků. Lékař vám pravděpodobně řekne, abyste injekci mipomersenu nepoužívali, pokud máte onemocnění jater. Informujte svého lékaře a lékárníka, pokud pravidelně užíváte acetaminofen (Tylenol, jiné léky proti bolesti) a pokud užíváte amiodaron (Cordarone, Pacerone); jiné léky na vysoký cholesterol; methotrexát (Rheumatrex, Trexall); tamoxifen (Soltamox); nebo tetracyklinová antibiotika, jako je doxycyklin (Doryx, Vibra-Tabs, Vibramycin), minocyklin (Dynacin, Minocin) a tetracyklin (Sumycin). Pokud se u vás vyskytne některý z následujících příznaků, okamžitě vyhledejte svého lékaře: nevolnost, zvracení, nechutenství, bolesti břicha, nadměrná únava, zežloutnutí kůže nebo očí, tmavá moč nebo svědění.

Pití alkoholu zvyšuje riziko, že během léčby injekcí mipomersenu dojde k poškození jater. Během užívání tohoto léku nepijte více než jeden alkoholický nápoj denně.

Uchovejte všechny schůzky se svým lékařem a laboratoří. Váš lékař před a během léčby objedná určité testy, aby zkontroloval reakci vašeho těla na injekci mipomersenu.

Kvůli riziku poškození jater byl vytvořen program pro sledování pacientů používajících injekci mipomersenu. Před předepsáním tohoto léku bude muset váš lékař absolvovat školení a zaregistrovat se v programu. Svůj lék budete moci dostávat pouze z lékárny, která byla certifikována pro výdej injekce mipomersenu. Požádejte svého lékaře o další informace o tom, jak získat léky.

Váš lékař nebo lékárník vám po zahájení léčby injekcí mipomersenu a pokaždé, když doplníte recept, předá informační list výrobce pacientů (Průvodce léčením). Přečtěte si pozorně tyto informace a pokud máte jakékoli dotazy, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Průvodce léčivými přípravky můžete také navštívit na webu Food and Drug Administration (FDA) (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm) nebo na webu výrobce.

Poraďte se s lékařem o rizicích používání injekce mipomersen.

Injekce Mipomersen se používá ke snížení hladin cholesterolu a dalších tukových látek v krvi u lidí, kteří mají homozygotní familiární hypercholesterolemii (HoFH; vzácný dědičný stav, který způsobuje velmi vysoké hladiny cholesterolu v krvi, což zvyšuje riziko závažných srdečních onemocnění). Někteří lidé s HoFH mohou být léčeni LDL aferézou (postup, který odstraňuje LDL z krve), ale při této léčbě by se neměla používat injekce mipomersenu. Injekce mipomersenu by se neměla používat ke snížení hladiny cholesterolu u lidí, kteří nemají HoFH. Injekce Mipomersen je ve třídě léků nazývaných inhibitory antisense oligonukleotidů (ASO). Funguje tak, že zabraňuje tvorbě určitých tukových látek v těle.

Injekce přípravku Mipomersen se dodává jako injekční roztok pod kůži. Obvykle se podává injekcí jednou týdně. Injekci mipomersenu podávejte vždy ve stejný den v týdnu a přibližně ve stejnou denní dobu. Postupujte pečlivě podle pokynů na štítku s předpisem a požádejte svého lékaře nebo lékárníka o vysvětlení jakékoli části, které nerozumíte. Použijte injekci mipomersenu přesně podle pokynů. Neaplikujte si ho více nebo méně nebo si ho nepodávejte častěji, než předepsal lékař.

Injekce Mipomersen může pomoci kontrolovat hladinu cholesterolu, ale váš stav nevyléčí. Může trvat 6 měsíců nebo déle, než se vaše hladina cholesterolu výrazně sníží. Pokračujte v užívání injekce mipomersenu, i když se cítíte dobře. Nepřestávejte používat injekci mipomersenu bez porady s lékařem.

Injekci mipomersenu si můžete aplikovat sami nebo vám může injekci podat kamarád nebo příbuzný. Váš lékař vám nebo osobě, která bude injekčně podávat léky, ukáže, jak si injekci podat. Vy a osoba, která vám bude injekčně podávat léky, byste si měli přečíst návod k použití výrobce, který je součástí léčby. Zeptejte se svého lékaře, pokud máte jakékoli dotazy nebo pokud nerozumíte tomu, jak si injekčně podávat mipomersen.

Injekce Mipomersen se dodává v předplněných injekčních stříkačkách a injekčních lahvičkách. Pokud používáte injekční lahvičky s injekcí mipomersenu, lékař vám řekne, jaký typ injekční stříkačky byste měli použít a jak byste měli natáhnout lék do injekční stříkačky. Nemíchejte žádné jiné léky ve stříkačce s injekcí mipomersenu.

Vyjměte injekci mipomersenu z chladničky nejméně 30 minut před plánovaným podáním injekce, aby lék dosáhl pokojové teploty. Během této doby uchovávejte injekční stříkačku v obalu, aby byla chráněna před světlem. Nepokoušejte se injekční stříkačku žádným způsobem zahřívat.

Před podáním injekce vždy zkontrolujte injekci mipomersenu. Ujistěte se, že je obal uzavřen, nepoškozen a označen správným názvem léku a datem exspirace, které neuplynulo. Zkontrolujte, zda je roztok v injekční lahvičce nebo stříkačce čirý a bezbarvý nebo slabě žlutý. Nepoužívejte injekční lahvičku nebo injekční stříkačku, pokud jsou poškozené, expirované, zbarvené nebo zakalené nebo pokud obsahují částice.

Mipomersen si můžete aplikovat kdekoli na vnější část paží, stehna nebo břicho, kromě pupku (pupku) a oblasti 2 palce kolem něj. Při každém podání léku vyberte jiné místo. Neaplikujte si injekci do kůže, která je červená, oteklá, infikovaná, zjizvená, tetovaná, spálená od slunce nebo která je postižena vyrážkou nebo kožním onemocněním, jako je lupénka.

Každá předplněná injekční stříkačka nebo injekční lahvička obsahuje pouze dostatek injekce mipomersenu pro jednu dávku. Nepokoušejte se používat injekční lahvičky nebo stříkačky více než jednou. Použité stříkačky zlikvidujte do nádoby odolné proti propíchnutí. Zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka, jak zlikvidovat nádobu odolnou proti propíchnutí.

Tento lék může být předepsán pro jiná použití; požádejte svého lékaře nebo lékárníka o další informace.

Před injekcí injekce mipomersenu

• informujte svého lékaře a lékárníka, pokud jste alergičtí na mipomersen, jakékoli jiné léky nebo na kteroukoli ze složek injekce mipomersenu. Zeptejte se svého lékárníka nebo vyhledejte seznam složek v Příručce k lékům.
• řekněte svému lékaři a lékárníkovi, jaké léky na předpis i bez předpisu, vitamíny, doplňky výživy a bylinné přípravky užíváte nebo plánujete užívat. Nezapomeňte zmínit léky uvedené v části DŮLEŽITÉ UPOZORNĚNÍ. Lékař možná bude muset změnit dávky vašich léků nebo vás pečlivě sledovat ohledně nežádoucích účinků.
• neinjekujte současně žádné jiné léky současně s injekcí mipomersenu. Zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka, kdy si máte injekčně podávat léky.
• informujte svého lékaře, pokud máte nebo jste někdy měl (a) onemocnění ledvin.
• informujte svého lékaře, pokud jste těhotná, plánujete otěhotnět nebo kojíte. Během léčby byste měli používat antikoncepci, abyste zabránili otěhotnění. Poraďte se svým lékařem o metodách antikoncepce, které budou pro vás fungovat. Pokud během léčby otěhotníte, přestaňte injekci mipomersenu používat a okamžitě vyhledejte svého lékaře.

Jezte dietu s nízkým obsahem tuku a nízkým obsahem cholesterolu. Ujistěte se, že dodržujete všechna doporučení ohledně cvičení a stravovacích návyků, která vám dal váš lékař nebo dietetik. Můžete také navštívit webové stránky Národního vzdělávacího programu pro cholesterol (NCEP) na adrese http://www.nhlbi.nih.gov/health/public/heart/chol/chol_tlc.pdf, kde najdete další informace o stravě.

Pokud si vzpomenete alespoň 3 dny před další plánovanou dávkou, užijte vynechanou dávku okamžitě. Pokud si však vzpomenete méně než 3 dny před další plánovanou dávkou, vynechejte vynechanou dávku a pokračujte v pravidelném dávkovacím režimu. Nepodávejte dvojitou dávku, abyste nahradili vynechanou dávku.

Injekce mipomersenu může způsobit nežádoucí účinky. Informujte svého lékaře, pokud je některý z těchto příznaků závažný nebo nezmizí:

• zarudnutí, bolest, citlivost, otok, změna barvy, svědění nebo modřiny kůže, kde jste si podávali injekci mipomersenu
• příznaky podobné chřipce, jako je horečka, zimnice, bolesti svalů, bolesti kloubů, slabost a únava, které se s největší pravděpodobností vyskytnou během prvních 2 dnů po injekci mipomersenu
• bolest hlavy
• potíže s usínáním nebo usínáním
• bolesti paží nebo nohou

Některé nežádoucí účinky mohou být závažné. Pokud se u vás vyskytne některý z těchto příznaků nebo příznaky uvedené v části DŮLEŽITÉ UPOZORNĚNÍ, okamžitě vyhledejte svého lékaře nebo pohotovostní lékařské ošetření:

• bolest na hrudi
• bušení srdce
• otoky paží, rukou, nohou, kotníků nebo dolních končetin
• vyrážka
• kopřivka
• otok obličeje, krku, jazyka, rtů nebo očí
• chrapot
• potíže s polykáním nebo dýcháním

Injekce mipomersenu může způsobit další nežádoucí účinky. Zavolejte svého lékaře, pokud máte při užívání tohoto léku neobvyklé problémy.

Pokud se u vás vyskytne závažný nežádoucí účinek, můžete vy nebo váš lékař zaslat hlášení do programu MedWatch Adverse Event Reporting (Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv) (FDA) online (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) nebo telefonicky ( 1-800-332-1088).

Uchovávejte tento lék v kontejneru, ve kterém byl dodán, těsně uzavřený a mimo dosah dětí. Uchovávejte jej v chladničce a chraňte jej před světlem. Pokud není k dispozici žádná chladnička, můžete lék skladovat při pokojové teplotě po dobu až 14 dnů.

Nepotřebné léky by se měly likvidovat zvláštními způsoby, aby se zajistilo, že je domácí zvířata, děti a další lidé nebudou moci konzumovat. Tento lék byste však neměli spláchnout do toalety. Nejlepší způsob, jak se zbavit léků, je místo toho prostřednictvím programu zpětného odběru léků. Poraďte se s lékárníkem nebo se obraťte na místní oddělení pro recyklaci / recyklaci, abyste se dozvěděli o programech zpětného odběru ve vaší komunitě. Pokud nemáte přístup k programu zpětného odběru, přejděte na web FDA Safe Dispose of Medicines (http://goo.gl/c4Rm4p), kde najdete další informace.

Je důležité uchovávat všechny léky mimo dohled a dosah dětí, protože mnoho obalů (například týdenní pilulky na léky a oční kapky, krémy, náplasti a inhalátory) není bezpečné pro děti a malé děti je mohou snadno otevřít. Chcete-li chránit malé děti před otravou, vždy uzamkněte bezpečnostní čepice a okamžitě umístěte léky na bezpečné místo - takové, které je nahoře a pryč a mimo jejich dohled a dosah. http://www.upandaway.org

V případě předávkování volejte linku pro kontrolu jedů na čísle 1-800-222-1222. Informace jsou také k dispozici online na adrese https://www.poisonhelp.org/help. Pokud se oběť zhroutila, měla záchvat, potíže s dýcháním nebo ji nelze probudit, okamžitě volejte pohotovostní službu na čísle 911.

Nedovolte, aby někdo jiný užíval vaše léky. Zeptejte se svého lékárníka na jakékoli otázky ohledně doplňování předpisu.

Je důležité, abyste si nechali písemný seznam všech léků na předpis i bez lékařského předpisu, které užíváte, a všech produktů, jako jsou vitamíny, minerály nebo jiné doplňky stravy. Tento seznam byste měli vzít s sebou při každé návštěvě lékaře nebo při přijetí do nemocnice. Důležité jsou také informace, které si musíte vzít v případě nouze.

• Kynamro^®