Injekce golimumabu

Obsah

• Injekce golimumabu (Simponi) se používá k úlevě od příznaků určitých autoimunitních poruch (stavů, kdy imunitní systém napadá zdravé části těla a způsobuje bolest, otoky a poškození), včetně:
• Injekce golimumabu (Simponi Aria) se také používá k úlevě od příznaků určitých autoimunitních poruch, včetně:
• Před použitím injekce golimumabu
• Injekce golimumabu může způsobit nežádoucí účinky. Informujte svého lékaře, pokud je některý z těchto příznaků závažný nebo nezmizí:
• Některé nežádoucí účinky mohou být závažné. Pokud se u vás objeví některý z těchto příznaků nebo příznaky uvedené v části DŮLEŽITÉ UPOZORNĚNÍ, okamžitě vyhledejte svého lékaře nebo vyhledejte lékařskou pomoc:

Použití injekce golimumabu může snížit vaši schopnost bojovat s infekcí a zvýšit riziko vzniku závažné infekce, včetně závažných plísňových, bakteriálních nebo virových infekcí, které se šíří tělem. Možná bude nutné tyto infekce léčit v nemocnici a mohou způsobit smrt. Informujte svého lékaře, pokud máte často jakýkoli typ infekce nebo pokud si myslíte, že nyní můžete mít jakýkoli typ infekce. Patří sem drobné infekce (například otevřené rány nebo vředy), infekce, které přicházejí a odcházejí (například opary) a chronické infekce, které nezmizí. Také informujte svého lékaře, pokud máte nebo jste někdy měl (a) cukrovku, virus lidské imunodeficience (HIV), syndrom získané imunodeficience (AIDS) nebo jakýkoli jiný stav, který ovlivňuje váš imunitní systém. Měli byste také informovat svého lékaře, pokud žijete nebo jste někdy žili v oblastech, jako jsou údolí řeky Ohio nebo Mississippi, kde jsou častější závažné plísňové infekce. Zeptejte se svého lékaře, pokud si nejste jisti, zda jsou tyto infekce ve vaší oblasti běžné. Informujte svého lékaře, pokud užíváte léky, které snižují aktivitu imunitního systému, například: abatacept (Orencia); anakinra (Kineret); methotrexát (Rheumatrex); rituximab (Rituxan); steroidy včetně dexamethasonu, methylprednisolonu (Medrol), prednisolonu (Prelone) a prednisonu; tocilizumab (Actemra); a další blokátory TNF, jako je adalimumab (Humira), certolizumab (Cimzia), etanercept (Enbrel) a infliximab (Remicade).

Váš lékař vás bude během léčby a po ní sledovat. Pokud se u vás před zahájením léčby objeví některý z následujících příznaků nebo pokud se u vás během léčby nebo krátce po ní objeví některý z následujících příznaků, okamžitě vyhledejte svého lékaře: slabost; pocení; bolest krku; kašel; vykašlávání krvavého hlenu; horečka; ztráta váhy; extrémní únava; průjem; bolest břicha; teplá, červená nebo bolestivá kůže; vředy na kůži; bolestivé, obtížné nebo časté močení; nebo jiné příznaky infekce.

Můžete být infikováni tuberkulózou (TBC, typ plicní infekce) nebo hepatitidou B (typ onemocnění jater), ale nemáte žádné příznaky onemocnění. V takovém případě může injekce golimumabu zvýšit riziko, že se vaše infekce stane vážnější a objeví se u vás příznaky. Váš lékař provede kožní test, aby zjistil, zda nemáte neaktivní infekci TBC, a může vám objednat krevní testy, aby zjistil, zda nemáte neaktivní infekci hepatitidou B. V případě potřeby vám lékař před zahájením injekce golimumabu podá léky k léčbě této infekce. Informujte svého lékaře, pokud máte nebo jste někdy měli TBC nebo hepatitidu B, pokud jste navštívili některou zemi, kde je TBC běžná, nebo pokud jste byli v okolí někoho, kdo má TBC. Pokud máte některý z následujících příznaků TBC nebo se u vás během léčby objeví některý z těchto příznaků, okamžitě vyhledejte svého lékaře: kašel, úbytek hmotnosti, ztráta svalového tonusu nebo horečka. Okamžitě volejte také svého lékaře, pokud máte některý z těchto příznaků hepatitidy B nebo pokud se u vás během léčby nebo po ní objeví některý z těchto příznaků: nadměrná únava, zežloutnutí kůže nebo očí, nechutenství, nevolnost nebo zvracení, bolesti svalů tmavá moč, jílovité pohyby střev, horečka, zimnice, bolest žaludku nebo vyrážka.

U některých dětí, teenagerů a mladých dospělých, kteří dostali injekci golimumabu a podobné léky, se vyvinuly závažné nebo život ohrožující druhy rakoviny, včetně lymfomu (rakovina, která začíná v buňkách bojujících proti infekci). U některých dospívajících a mladých dospělých mužů, kteří užívali golimumab nebo podobné léky, se vyvinul hepatosplenický T-buněčný lymfom (HSTCL), což je velmi závažná forma rakoviny, která často způsobí smrt během krátké doby. Většina lidí, u kterých se vyvinul HSTCL, byla léčena na Crohnovu chorobu (stav, při kterém tělo útočí na výstelku zažívacího traktu a způsobuje bolest, průjem, úbytek hmotnosti a horečku) nebo ulcerózní kolitidu (stav, který způsobuje otoky a boláky) ve výstelce tlustého střeva [tlustého střeva] a konečníku) s golimumabem nebo podobným lékem spolu s dalším lékem nazývaným azathioprin (Imuran) nebo 6-merkaptopurin (Purinethol). Děti a mladiství by za normálních okolností neměli dostávat injekce golimumabu, ale v některých případech může lékař rozhodnout, že injekce golimumabu je nejlepší lék na léčbu stavu dítěte. Pokud je vašemu dítěti předepsána injekce golimumabu, měli byste se poradit s lékařem svého dítěte o rizicích a výhodách používání tohoto léku. Pokud se u vašeho dítěte během léčby objeví některý z těchto příznaků, okamžitě vyhledejte svého lékaře: nevysvětlitelný úbytek hmotnosti; oteklé žlázy na krku, v podpaží nebo ve slabinách; nebo snadná tvorba modřin nebo krvácení.

Váš lékař nebo lékárník vám po zahájení léčby injekcí golimumabu a pokaždé, když doplníte recept, předá informační list výrobce pacientů (Příručka k léčbě). Přečtěte si pozorně tyto informace a pokud máte jakékoli dotazy, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Průvodce léčivými přípravky najdete také na webu Food and Drug Administration (FDA) (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm) nebo na webu výrobce.

Poraďte se se svým lékařem o rizicích, která vám může být podána injekce golimumabu.

Injekce golimumabu (Simponi) se používá k úlevě od příznaků určitých autoimunitních poruch (stavů, kdy imunitní systém napadá zdravé části těla a způsobuje bolest, otoky a poškození), včetně:

• revmatoidní artritida (stav, kdy tělo útočí na vlastní klouby a způsobuje bolest, otok a ztrátu funkce) spolu s methotrexátem (Otrexup, Rasuvo, Trexall) u dospělých,
• ankylozující spondylitida (stav, kdy tělo útočí na klouby páteře a jiných oblastí způsobující bolest a poškození kloubů) u dospělých,
• psoriatická artritida (stav, který způsobuje bolesti kloubů a otoky a šupiny na kůži) samostatně nebo v kombinaci s methotrexátem u dospělých a
• ulcerózní kolitida (stav, který způsobuje otoky a boláky ve výstelce tlustého střeva [konečníku] a konečníku), když jiné léky a léčba nepomohly nebo nemohly být tolerovány.

Injekce golimumabu (Simponi Aria) se také používá k úlevě od příznaků určitých autoimunitních poruch, včetně:

• revmatoidní artritida (stav, kdy tělo útočí na vlastní klouby a způsobuje bolest, otok a ztrátu funkce) spolu s methotrexátem (Otrexup, Rasuvo, Trexall) u dospělých,
• ankylozující spondylitida (stav, kdy tělo útočí na klouby páteře a jiných oblastí způsobující bolest a poškození kloubů) u dospělých,
• psoriatická artritida (stav, který způsobuje bolesti kloubů a otoky a šupiny na kůži) u dospělých a dětí ve věku 2 let a starších,
• polyartikulární juvenilní idiopatická artritida (PJIA; typ dětské artritidy, která postihuje pět nebo více kloubů během prvních šesti měsíců stavu a způsobuje bolest, otok a ztrátu funkce) u dětí ve věku 2 let a starších.

Golimumab je ve třídě léků nazývaných inhibitory faktoru nekrotizující tumor (TNF). Funguje tak, že blokuje působení TNF, látky v těle, která způsobuje zánět.

Injekce golimumabu se dodává jako roztok (kapalina) k injekčnímu podání subkutánně (pod kůži) nebo intravenózně (do žíly). Pokud se golimumab podává subkutánně k léčbě revmatoidní artritidy, psoriatické artritidy nebo ankylozující spondylitidy, obvykle se podává jednou měsíčně. Pokud se golimumab podává subkutánně k léčbě ulcerózní kolitidy, obvykle se podává jednou za dva týdny pro první dvě dávky (v týdnu 0 a týdnu 2) a poté jednou za 4 týdny. Pokud je golimumab podáván intravenózně lékařem nebo zdravotní sestrou ve zdravotnickém zařízení k léčbě revmatoidní artritidy, ankylozující spondylitidy. psoriatická artritida nebo polyartikulární juvenilní idiopatická artritida se obvykle podává po dobu 30 minut jednou za dva týdny pro první dvě dávky (v týdnu 0 a týdnu 2) a poté jednou za 4 týdny. Postupujte pečlivě podle pokynů na štítku s předpisem a požádejte svého lékaře nebo lékárníka o vysvětlení jakékoli části, které nerozumíte. Injekci golimumabu používejte přesně podle pokynů. Neaplikujte si ho více nebo méně nebo si ho nepodávejte častěji, než předepsal lékař.

První subkutánní dávku injekce golimumabu dostanete v ordinaci lékaře. Poté vám lékař může dovolit podat si injekci golimumabu sami nebo si nechat injekci udělat u kamaráda nebo příbuzného. Před prvním použitím injekce golimumabu si přečtěte písemné pokyny, které jsou s ní spojeny. Požádejte svého lékaře nebo lékárníka, aby vám nebo osobě, která vám bude aplikovat injekci, ukázal, jak si je máte aplikovat.

Injekce golimumabu (Simponi) se dodává v předplněných injekčních stříkačkách a autoinjekčních zařízeních pro subkutánní injekci. Každou stříkačku nebo zařízení použijte pouze jednou a vstříkněte veškerý roztok do stříkačky nebo zařízení. I když po injekci v injekční stříkačce nebo peru ještě zbude nějaký roztok, nepodávejte injekci znovu. Použité stříkačky a zařízení zlikvidujte v nádobě odolné proti propíchnutí. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem o tom, jak zlikvidovat nádobu odolnou proti propíchnutí.

Vyjměte předplněnou injekční stříkačku nebo předplněný autoinjektor z chladničky a před použitím jej nechejte 30 minut zahřát na pokojovou teplotu. Vyjměte ji z krabice a nechte ji odpočinout na rovném povrchu, aby se mohla ohřát na pokojovou teplotu. Nepokoušejte se lék zahřát zahřátím v mikrovlnné troubě, vložením do horké vody nebo jiným způsobem.

Dokud se lék zahřívá, nesnímejte víčko z injekčního zařízení ani kryt z předplněné injekční stříkačky. Před aplikací léku byste měli odstranit víčko nebo kryt nejpozději 5 minut. Po demontáži víčko ani kryt nenahrazujte. Injekční stříkačku nebo zařízení nepoužívejte, pokud spadnete na podlahu, pokud není uzavřená nebo odkrytá.

Nikdy netřepejte automatickým injekčním zařízením nebo předplněnou injekční stříkačkou. Mohlo by dojít k poškození léku.

Před podáním injekce se vždy podívejte na injekci golimumabu. Zkontrolujte datum exspirace vytištěné na autoinjekčním zařízení nebo krabičce a nepoužívejte léky, pokud datum exspirace uplynula. Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku nebo automatické injekční zařízení, které se jeví jako poškozené, a nepoužívejte automatické injekční zařízení, pokud je porušena bezpečnostní pečeť. Podívejte se okénkem na předplněnou injekční stříkačku nebo autoinjekční zařízení. Kapalina uvnitř by měla být čirá a bezbarvá nebo slabě nažloutlá, ale může obsahovat malé bílé částice nebo vzduchovou bublinu. Nepoužívejte stříkačku nebo zařízení, pokud je lék zakalený nebo zbarvený nebo obsahuje velké částice.

Nejlepším místem pro injekční podání golimumabu je přední část stehna. Můžete si však také injekčně podat golimumab do dolního žaludku pod pupkem, kromě oblasti o průměru 2 palce (5 centimetrů) kolem pupku. Pokud vám injekci podává někdo jiný, může vám tato osoba injekčně podat lék také do paží. Vyberte si jiné místo pro injekční podání léku každý den. Neaplikujte si injekci do oblasti, kde je pokožka zarudlá, pohmožděná, citlivá, tvrdá nebo šupinatá nebo kde máte jizvy nebo strie.

Injekce golimumabu může pomoci kontrolovat váš stav, ale nevyléčí ho. Pokračujte v užívání injekce golimumabu, i když se cítíte dobře. Nepřestávejte používat injekci golimumabu bez porady s lékařem.

Tento lék může být předepsán pro jiná použití; požádejte svého lékaře nebo lékárníka o další informace.

Před použitím injekce golimumabu

• informujte svého lékaře a lékárníka, pokud jste alergičtí na injekci golimumabu, jakékoli jiné léky nebo na kteroukoli ze složek injekce golimumabu. Zeptejte se svého lékárníka nebo vyhledejte seznam složek v Příručce k lékům. Také informujte svého lékaře, pokud jste vy nebo osoba, která vám bude pomáhat při injekčním podání golimumabu, alergičtí na latex nebo gumu.
• řekněte svému lékaři a lékárníkovi, jaké léky na předpis i bez předpisu, vitamíny, doplňky výživy a bylinné přípravky užíváte nebo plánujete užívat. Nezapomeňte uvést léky uvedené v části DŮLEŽITÉ UPOZORNĚNÍ a některý z následujících léků: antikoagulancia (ředidla pro krev), jako je warfarin (Coumadin), cyklosporin (Gengraf, Neoral, Sandimmune) a theofylin (Theochron, Theolair, Uniphyl ). Lékař možná bude muset změnit dávky vašich léků nebo vás pečlivě sledovat ohledně nežádoucích účinků.
• informujte svého lékaře, pokud máte nebo jste někdy měl rakovinu, psoriázu (kožní onemocnění, při kterém se na kůži tvoří červené šupinaté skvrny), jakýkoli stav, který ovlivňuje váš nervový systém, jako je roztroušená skleróza (MS, onemocnění, při kterém nervy netrpí). správně způsobující slabost, necitlivost, ztrátu svalové koordinace a problémy se zrakem, řečí a kontrolou močového měchýře) nebo syndrom Guillain Barre (slabost, brnění a možné ochrnutí v důsledku náhlého poškození nervů), nízký počet jakéhokoli typu krvinek nebo srdeční choroby.
• informujte svého lékaře, pokud jste těhotná, plánujete otěhotnět nebo kojíte.Pokud během užívání injekce golimumabu otěhotníte, zavolejte svého lékaře. Pokud používáte injekci golimumabu během těhotenství, nezapomeňte o tom po narození dítěte promluvit s lékařem svého dítěte. Možná bude nutné, aby vaše dítě dostalo určité vakcíny později než obvykle.
• nepodstupujte očkování bez konzultace s lékařem.

Pokud vám lékař neurčí jinak, pokračujte v normální stravě.

Aplikujte vynechanou dávku, jakmile si vzpomenete, a poté si podejte další dávku v pravidelném plánovaném čase. Pokud je však téměř čas na další dávku, vynechejte zapomenutou dávku a pokračujte v pravidelném dávkovacím režimu. Nepodávejte dvojitou dávku, abyste nahradili vynechanou dávku. Zavolejte svého lékaře nebo lékárníka, pokud nevíte, kdy si máte injekci golimumabu podat.

Injekce golimumabu může způsobit nežádoucí účinky. Informujte svého lékaře, pokud je některý z těchto příznaků závažný nebo nezmizí:

• zarudnutí, svědění, podlitiny, bolest nebo otok v místě vpichu golimumabu
• závrať

Některé nežádoucí účinky mohou být závažné. Pokud se u vás objeví některý z těchto příznaků nebo příznaky uvedené v části DŮLEŽITÉ UPOZORNĚNÍ, okamžitě vyhledejte svého lékaře nebo vyhledejte lékařskou pomoc:

• bolest na hrudi
• dušnost
• otoky kotníků nebo dolních končetin
• změny vidění
• slabost, necitlivost nebo brnění rukou nebo nohou
• červené šupinaté skvrny nebo hnisavé hrbolky na kůži
• puchýře
• bolest v pravé horní části žaludku
• snadná tvorba modřin nebo krvácení
• bledá kůže
• vyrážka na tvářích nebo jiné části těla
• citlivost na slunce
• bolest kloubů
• kopřivka
• otok očí, obličeje, rtů, jazyka, úst nebo hrdla
• potíže s dýcháním nebo polykáním

Injekce golimumabu může zvýšit riziko vzniku melanomu (typ rakoviny kůže), lymfomu (rakovina, která začíná v buňkách, které bojují proti infekci), leukémie (rakovina, která začíná v bílých krvinkách) a dalších typů rakoviny než lidé, kteří nedostávejte léky. Poraďte se se svým lékařem o rizicích, která vám může být podána injekce golimumabu.

Injekce golimumabu může způsobit další nežádoucí účinky. Zavolejte svého lékaře, pokud máte při užívání tohoto léku nějaké neobvyklé problémy.

Pokud se u vás vyskytne závažný nežádoucí účinek, můžete vy nebo váš lékař zaslat hlášení do programu MedWatch Adverse Event Reporting (Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv) (FDA) online (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) nebo telefonicky ( 1-800-332-1088).

Uchovávejte tento lék v kontejneru, ve kterém byl dodán, těsně uzavřený a mimo dosah dětí. Uchovávejte jej v chladničce, ale nezmrazujte. Uchovávejte lék v původní krabičce, aby byl chráněn před světlem.

Je důležité uchovávat všechny léky mimo dohled a dosah dětí, protože mnoho obalů (například týdenní pilulky na léky a oční kapky, krémy, náplasti a inhalátory) není bezpečné pro děti a malé děti je mohou snadno otevřít. Chcete-li chránit malé děti před otravou, vždy uzamkněte bezpečnostní čepice a okamžitě umístěte léky na bezpečné místo - takové, které je nahoře a pryč a mimo jejich dohled a dosah. http://www.upandaway.org

Nepotřebné léky by se měly likvidovat zvláštními způsoby, aby se zajistilo, že je domácí zvířata, děti a další lidé nebudou moci konzumovat. Tento lék byste však neměli spláchnout do toalety. Nejlepší způsob, jak se zbavit léků, je místo toho prostřednictvím programu zpětného odběru léků. Poraďte se s lékárníkem nebo se obraťte na místní oddělení pro recyklaci / recyklaci, abyste se dozvěděli o programech zpětného odběru ve vaší komunitě. Pokud nemáte přístup k programu zpětného odběru, přejděte na web FDA Safe Dispose of Medicines (http://goo.gl/c4Rm4p), kde najdete další informace.

V případě předávkování volejte linku pro kontrolu jedů na čísle 1-800-222-1222. Informace jsou také k dispozici online na adrese https://www.poisonhelp.org/help. Pokud se oběť zhroutila, měla záchvat, potíže s dýcháním nebo ji nelze probudit, okamžitě volejte pohotovostní službu na čísle 911.

Nedovolte, aby někdo jiný užíval vaše léky. Zeptejte se svého lékárníka na jakékoli otázky ohledně doplňování předpisu.

Je důležité, abyste si nechali písemný seznam všech léků na předpis i bez lékařského předpisu, které užíváte, a všech produktů, jako jsou vitamíny, minerály nebo jiné doplňky stravy. Tento seznam byste měli vzít s sebou při každé návštěvě lékaře nebo při přijetí do nemocnice. Důležité jsou také informace, které si musíte vzít v případě nouze.

• Simponi^®
• Simponi^® Árie