Epoetin Alfa, injekce

Obsah

• Před použitím injekčního přípravku s epoetinem alfa
• Injekční přípravky s epoetinem alfa mohou způsobovat nežádoucí účinky. Informujte svého lékaře, pokud je některý z těchto příznaků závažný nebo nezmizí:
• Některé nežádoucí účinky mohou být závažné. Pokud se u vás vyskytne některý z následujících příznaků nebo příznaky uvedené v části DŮLEŽITÉ UPOZORNĚNÍ, okamžitě vyhledejte svého lékaře nebo pohotovostní lékařské ošetření:
• Mezi příznaky předávkování patří:

Injekce epoetinu alfa a injekce epoetinu alfa-epbx jsou biologické léky (léky vyrobené ze živých organismů). Biosimilární injekce epoetinu alfa-epbx je velmi podobná injekci epoetinu alfa a funguje stejně jako injekce epoetinu alfa v těle. Proto bude v této diskusi používán termín epoetinové injekční produkty k reprezentaci těchto léků.

Všichni pacienti:

Používání injekčních přípravků s epoetinem alfa zvyšuje riziko vzniku krevních sraženin v nohách, plicích nebo mozku nebo k jejich pohybu. Informujte svého lékaře, pokud máte nebo jste někdy měl srdeční onemocnění, cévní mozkovou příhodu, hlubokou žilní trombózu (DVT; krevní sraženina v noze), plicní embolii (PE; krevní sraženina v plicích) nebo pokud máte podstoupit operaci . Před jakýmkoli chirurgickým zákrokem, dokonce i zubním, řekněte svému lékaři nebo zubnímu lékaři, že jste léčeni injekčním přípravkem epoetin alfa, zejména pokud máte operaci bypassu koronární arterie (CABG) nebo ortopedickou operaci. Lékař může předepsat antikoagulant (ředidlo na krev), aby se zabránilo tvorbě sraženin během operace. Okamžitě zavolejte svého lékaře nebo vyhledejte lékařskou pomoc, pokud se u vás vyskytne některý z následujících příznaků: bolest, citlivost, zarudnutí, teplo nebo otoky nohou; chlad nebo bledost v paži nebo noze; potíže s dýcháním nebo dušnost; bolest na hrudi; náhlé potíže s mluvením nebo s porozuměním řeči; náhlá zmatenost; náhlá slabost nebo necitlivost paže nebo nohy (zejména na jedné straně těla) nebo obličeje; náhlé potíže s chůzí, závratě nebo ztráta rovnováhy nebo koordinace; nebo mdloby. Pokud jste léčeni hemodialýzou (léčba k odstranění odpadu z krve, když nefungují ledviny), může se ve vašem cévním přístupu (místo, kde se hemodialyzační trubice spojuje s vaším tělem) vytvořit krevní sraženina. Informujte svého lékaře, pokud váš vaskulární přístup nefunguje jako obvykle.

Lékař upraví dávku přípravku na injekci epoetinu alfa tak, aby vaše hladina hemoglobinu (množství bílkoviny v červených krvinkách) byla dostatečně vysoká, abyste nepotřebovali transfuzi červených krvinek (přenos červených krvinek jedné osoby). do těla jiné osoby k léčbě těžké anémie). Pokud dostáváte dostatek přípravku epoetin alfa, aby se váš hemoglobin zvýšil na normální nebo téměř normální úroveň, existuje větší riziko, že dostanete cévní mozkovou příhodu nebo se u vás rozvinou vážné nebo život ohrožující srdeční problémy, včetně infarktu nebo srdečního selhání. Okamžitě zavolejte svého lékaře nebo vyhledejte lékařskou pomoc, pokud se u vás vyskytne některý z následujících příznaků: bolest na hrudi, tlak na sevření nebo tlak; dušnost; nevolnost, závratě, pocení a další časné příznaky infarktu; nepohodlí nebo bolest paží, ramen, krku, čelisti nebo zad; nebo otoky rukou, nohou nebo kotníků.

Uchovejte všechny schůzky se svým lékařem a laboratoří. Váš lékař objedná určité laboratorní testy, aby zkontroloval reakci vašeho těla na injekční produkty epoetinu alfa. Lékař vám může snížit dávku nebo vám může říci, abyste přestali používat injekční přípravek s epoetinem alfa po určitou dobu, pokud testy prokáží, že máte vysoké riziko výskytu závažných nežádoucích účinků. Postupujte pečlivě podle pokynů svého lékaře.

Váš lékař nebo lékárník vám po zahájení léčby injekčním přípravkem epoetin alfa a při každém doplňování předpisu předá informační list s údaji o pacientovi (Příručku k léčbě). Přečtěte si pozorně tyto informace a pokud máte jakékoli dotazy, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Průvodce léčivými přípravky můžete také navštívit na webu Food and Drug Administration (FDA) (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm) nebo na webu výrobce.

Poraďte se se svým lékařem o rizicích používání injekčního přípravku epoetin alfa.

Pacienti s rakovinou:

V klinických studiích lidé s určitými druhy rakoviny, kteří dostali injekci epoetinu alfa, zemřeli dříve nebo zaznamenali růst nádoru, návrat jejich rakoviny nebo rakovinu, která se rozšířila dříve než lidé, kteří nedostali léčbu. Injekční přípravky s epoetinem alfa byste měli dostávat k léčbě anémie způsobené chemoterapií, pouze pokud se předpokládá, že vaše chemoterapie bude pokračovat po dobu nejméně 2 měsíců po zahájení léčby injekcí epoetinu alfa, a pokud není vysoká šance na vyléčení rakoviny. Léčba injekčními přípravky s epoetinem alfa by měla být ukončena po ukončení chemoterapie.

Chirurgičtí pacienti:

Může vám být podán injekční přípravek s epoetinem alfa, aby se snížilo riziko, že se u vás vyvine anémie a budete potřebovat krevní transfuzi v důsledku ztráty krve během určitých typů operací. Příjem injekčního přípravku epoetin alfa před a po operaci však může zvýšit riziko, že se vám během operace nebo po operaci vytvoří nebezpečná krevní sraženina. Lékař pravděpodobně předepíše léky, které zabrání tvorbě krevních sraženin.

Injekční přípravky s epoetinem alfa se používají k léčbě anémie (nižší než normální počet červených krvinek) u lidí s chronickým selháním ledvin (stav, kdy ledviny pomalu a trvale přestávají po určitou dobu fungovat). Injekční přípravky s epoetinem alfa se také používají k léčbě anémie způsobené chemoterapií u lidí s určitými typy rakoviny nebo způsobených zidovudinem (AZT, Retrovir, Trizivir, Combivir), což je lék používaný k léčbě viru lidské imunodeficience (HIV). Injekční přípravky s epoetinem alfa se také používají před a po určitých operacích, aby se snížila pravděpodobnost, že budou nutné krevní transfuze (přenos krve jedné osoby do těla jiné osoby) kvůli ztrátě krve během operace. Injekční přípravky s epoetinem alfa by se neměly používat ke snížení rizika, že u lidí, kteří podstoupí operaci srdce nebo cév, bude zapotřebí transfuze. Injekční přípravky s epoetinem alfa by také neměly být používány k léčbě lidí, kteří jsou schopni a ochotni darovat krev před operací, aby tato krev mohla být v jejich tělech nahrazena během operace nebo po ní. Injekční přípravky s epoetinem alfa nelze použít místo transfuze červených krvinek k léčbě závažné anémie a nebylo prokázáno, že by zlepšovala únavu nebo špatnou pohodu způsobenou anémií. Výrobky z epoetinu alfa patří do třídy léků nazývaných látky stimulující erytropoézu (ESA). Fungují tak, že způsobují, že kostní dřeň (měkká tkáň uvnitř kostí, kde se tvoří krev) vytváří více červených krvinek.

Injekční přípravky s epoetinem alfa přicházejí ve formě roztoku (kapaliny), který se podává injekčně subkutánně (těsně pod kůži) nebo intravenózně (do žíly). Obvykle se podává injekcí jednou až třikrát týdně. Pokud se používají injekční přípravky s epoetinem alfa ke snížení rizika, že kvůli chirurgickému zákroku budou nutné krevní transfuze, podává se někdy injekce jednou denně po dobu 10 dnů před operací, v den operace a 4 dny po operaci. Alternativně se injekční produkty epoetinu alfa někdy injektují jednou týdně, počínaje 3 týdny před operací a v den operace.

Váš lékař zahájí léčbu nízkou dávkou injekčního přípravku s epoetinem alfa a dávku upraví podle výsledků vaší laboratoře a podle toho, jak se cítíte, obvykle ne více než jednou za měsíc. Lékař vám také může doporučit, abyste přestal (a) na nějaký čas používat injekční přípravek epoetin alfa. Postupujte pečlivě podle těchto pokynů.

Injekční přípravky s epoetinem alfa vám pomohou potlačit anémii, dokud je budete nadále používat. Může trvat 2–6 týdnů nebo déle, než pocítíte plný přínos injekčního produktu epoetin alfa. Nepřestávejte používat injekční přípravek s epoetinem alfa bez porady s lékařem.

Injekční přípravky s epoetinem alfa mohou podávat lékaři nebo zdravotní sestry nebo vám může být řečeno, abyste si injekci podávali doma. Pokud si budete injekci aplikovat doma, postupujte pečlivě podle pokynů na štítku s předpisem a požádejte svého lékaře nebo lékárníka, aby vysvětlil jakoukoli část, které nerozumíte. Použijte injekční produkt epoetin alfa přesně podle pokynů. Abyste si nezapomněli použít přípravek na epoetinovou alfainjekci, označte si kalendář, který vám umožní sledovat, kdy máte dávku dostat. Nepoužívejte jej více či méně nebo jej nepoužívejte častěji, než vám předepsal lékař.

Pokud doma používáte injekční přípravek s epoetinem alfa, poskytovatel zdravotní péče vám ukáže, jak si injekci podáte. Ujistěte se, že těmto pokynům rozumíte. Než poprvé použijete epoetinový alfaprodukt, měli byste si vy a osoba, která bude injekce podávat, přečíst informace o výrobci pacienta, který je s ním dodáván. Zeptejte se svého poskytovatele zdravotní péče, pokud máte jakékoli dotazy ohledně toho, kam do těla máte injekčně podat lék, jak podat injekci, jaký typ injekční stříkačky použít nebo jak po injekci léku zlikvidovat použité jehly a injekční stříkačky. Vždy mějte po ruce náhradní stříkačku a jehlu.

Injekčním přípravkem epoetin alfa netřepejte. Pokud protřepete lék, může vypadat pěnivý a neměl by se používat.

Injekční přípravek s epoetinem alfa si můžete aplikovat těsně pod kůži kdekoli na vnější straně horní části paží, do středu předních stehen, do břicha (s výjimkou 2 palce [5 centimetrů] oblasti kolem pupku [pupek]) nebo vnější oblast hýždí. Neaplikujte injekční přípravek s epoetinem alfa na místo, které je citlivé, červené, pohmožděné, tvrdé nebo na jizvách nebo striách. Při každém podání injekce si vyberte nové místo podle pokynů svého lékaře.

Pokud jste léčeni dialýzou (léčba k odstranění odpadu z krve, když nefungují ledviny), může vám lékař doporučit injekci léku do venózního přístupového portu. Zeptejte se svého lékaře, pokud máte jakékoli dotazy týkající se injekčního podávání léků.

Před aplikací si roztok vždy zkontrolujte. Ujistěte se, že je lahvička označena správným názvem a silou léku a datem exspirace, které neuplynulo. Rovněž zkontrolujte, zda je roztok čirý a bezbarvý a neobsahuje hrudky, vločky nebo částice. Pokud se vyskytnou problémy s léčbou, zavolejte svého lékárníka a nepodávejte si injekci.

Tento lék může být předepsán pro jiná použití. Poraďte se svým lékařem o rizicích užívání tohoto léku pro váš stav.

Před použitím injekčního přípravku s epoetinem alfa

• informujte svého lékaře a lékárníka, pokud jste alergičtí na epoetin alfa, epoetin alfa-epbx, darbepoetin alfa (Aranesp), na jakékoli jiné léky nebo na kteroukoli ze složek obsažených v injekčních přípravcích epoetinu alfa. Zeptejte se svého lékárníka nebo vyhledejte seznam složek v Příručce k lékům.
• řekněte svému lékaři a lékárníkovi, jaké další léky na předpis a bez předpisu, vitamíny, doplňky výživy a rostlinné produkty užíváte nebo plánujete užívat. Lékař možná bude muset změnit dávky vašich léků nebo vás pečlivě sledovat ohledně nežádoucích účinků.
• informujte svého lékaře, pokud máte nebo jste měli vysoký krevní tlak a pokud jste někdy měli čistou aplázii červených krvinek (PRCA; typ těžké anémie, která se může vyvinout po léčbě pomocí ESA, jako je injekce darbepoetinu alfa nebo injekce epoetinu alfa).Lékař vám může doporučit, abyste nepoužívali injekční přípravek s epoetinem alfa.
• informujte svého lékaře, pokud máte nebo jste někdy měl (a) záchvaty. Pokud používáte injekční přípravek s epoetinem alfa k léčbě anémie způsobené chronickým onemocněním ledvin, informujte svého lékaře, zda máte nebo jste někdy měli rakovinu.
• informujte svého lékaře, pokud jste těhotná, plánujete otěhotnět nebo kojíte. Pokud otěhotníte během používání injekčního přípravku epoetin alfa, zavolejte svého lékaře.
• pokud máte operaci, včetně zubní, řekněte lékaři nebo zubnímu lékaři, že používáte injekční přípravek s epoetinem alfa.

Lékař vám může předepsat speciální dietu, která vám pomůže kontrolovat váš krevní tlak a pomůže vám zvýšit hladinu železa, aby injekční produkt epoetin alfa fungoval co nejlépe. Postupujte pečlivě podle těchto pokynů a v případě dotazů se zeptejte svého lékaře nebo dietologa.

Zavolejte svého lékaře a zeptejte se, co dělat, pokud vynecháte dávku injekčního přípravku s epoetinem. Nepoužívejte dvojnásobnou dávku, abyste nahradil (a) vynechanou dávku.

Injekční přípravky s epoetinem alfa mohou způsobovat nežádoucí účinky. Informujte svého lékaře, pokud je některý z těchto příznaků závažný nebo nezmizí:

• bolest hlavy
• bolesti kloubů nebo svalů, bolest nebo bolestivost
• nevolnost
• zvracení
• ztráta váhy
• boláky v ústech
• potíže s usínáním nebo usínáním
• Deprese
• svalové křeče
• rýma, kýchání a přetížení
• horečka, kašel nebo zimnice
• zarudnutí, otok, bolest nebo svědění v místě vpichu

Některé nežádoucí účinky mohou být závažné. Pokud se u vás vyskytne některý z následujících příznaků nebo příznaky uvedené v části DŮLEŽITÉ UPOZORNĚNÍ, okamžitě vyhledejte svého lékaře nebo pohotovostní lékařské ošetření:

• vyrážka
• kopřivka
• svědění
• otok obličeje, krku, jazyka, rtů nebo očí
• kožní puchýře nebo olupování kůže
• sípání
• potíže s dýcháním nebo polykáním
• neobvyklá únava
• nedostatek energie
• závrať
• mdloby
• záchvaty

Injekční přípravky s epoetinem alfa mohou způsobit další nežádoucí účinky. Zavolejte svého lékaře, pokud máte při užívání tohoto léku neobvyklé problémy.

Pokud se u vás vyskytne závažný nežádoucí účinek, můžete vy nebo váš lékař zaslat hlášení do programu MedWatch Adverse Event Reporting (Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv) (FDA) online (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) nebo telefonicky ( 1-800-332-1088).

Uchovávejte tento lék v nádobě, ve které byl dodán, aby byl chráněn před světlem, těsně uzavřený a mimo dosah dětí. Epoetin alfa a epoetin alfa-epbx uchovávejte v chladničce, ale nezmrazujte. Zlikvidujte veškeré léky, které byly zmrazeny. Zlikvidujte vícedávkovou lahvičku s injekcí epoetinu alfa 21 dní po prvním použití.

Je důležité uchovávat všechny léky mimo dohled a dosah dětí, protože mnoho obalů (například týdenní pilulky na léky a oční kapky, krémy, náplasti a inhalátory) není bezpečné pro děti a malé děti je mohou snadno otevřít. Chcete-li chránit malé děti před otravou, vždy uzamkněte bezpečnostní čepice a okamžitě umístěte léky na bezpečné místo - takové, které je nahoře a pryč a mimo jejich dohled a dosah. http://www.upandaway.org

Nepotřebné léky by se měly likvidovat zvláštními způsoby, aby se zajistilo, že je domácí zvířata, děti a další lidé nebudou moci konzumovat. Tento lék byste však neměli spláchnout do toalety. Nejlepší způsob, jak se zbavit léků, je místo toho prostřednictvím programu zpětného odběru léků. Poraďte se s lékárníkem nebo se obraťte na místní oddělení pro recyklaci / recyklaci, abyste se dozvěděli o programech zpětného odběru ve vaší komunitě. Pokud nemáte přístup k programu zpětného odběru, přejděte na web FDA Safe Dispose of Medicines (http://goo.gl/c4Rm4p), kde najdete další informace.

V případě předávkování volejte linku pro kontrolu jedů na čísle 1-800-222-1222. Informace jsou také k dispozici online na adrese https://www.poisonhelp.org/help. Pokud se oběť zhroutila, měla záchvat, potíže s dýcháním nebo ji nelze probudit, okamžitě volejte pohotovostní službu na čísle 911.

Mezi příznaky předávkování patří:

• rychlý nebo závodní srdeční rytmus

Uchovávejte všechny schůzky u svého lékaře. Lékař bude během léčby přípravkem na injekci epoetinu alfa často sledovat váš krevní tlak.

Před provedením jakéhokoli laboratorního testu informujte svého lékaře a personál laboratoře, že používáte injekční přípravek s epoetinem alfa.

Nedovolte, aby někdo jiný užíval vaše léky. Zeptejte se svého lékárníka na jakékoli otázky ohledně doplňování předpisu.

Je důležité, abyste si nechali písemný seznam všech léků na předpis i bez lékařského předpisu, které užíváte, a všech produktů, jako jsou vitamíny, minerály nebo jiné doplňky stravy. Tento seznam byste měli vzít s sebou při každé návštěvě lékaře nebo při přijetí do nemocnice. Důležité jsou také informace, které si musíte vzít v případě nouze.

• Epogen^®(Epoetin Alpha)
• Eprex^®(Epoetin Alpha)^¶
• Procrit^® (Epoetin Alpha)
• Retacrit^®(Epoetin Alpha-epbx)

• EPO
• Erytropoetin, lidský glykoform alfa (rekombinantní)
• rHuEPO-alfa

^¶ Tento značkový produkt již není na trhu. Mohou být k dispozici obecné alternativy.