Pomalidomid

Obsah

• Před užitím pomalidomidu
• Pomalidomid může způsobit nežádoucí účinky. Informujte svého lékaře, pokud je některý z těchto příznaků závažný nebo nezmizí:
• Některé nežádoucí účinky mohou být závažné. Pokud se u Vás vyskytne některý z těchto příznaků nebo příznaky uvedené v oddílech DŮLEŽITÉ UPOZORNĚNÍ nebo ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ, přestaňte užívat pomalidomid a okamžitě vyhledejte svého lékaře:

Riziko závažných, život ohrožujících vrozených vad způsobených pomalidomidem.

U všech pacientů užívajících pomalidomid:

Pomalidomid nesmí užívat těhotné ženy nebo ženy, které mohou otěhotnět. Existuje vysoké riziko, že pomalidomid způsobí ztrátu těhotenství nebo způsobí, že se dítě narodí s vrozenými vadami (problémy, které se vyskytují při narození).

Program s názvem Pomalyst REMS^® byla zřízena s cílem zajistit, aby těhotné ženy neužívaly pomalidomid a aby ženy během užívání pomalidomidu neotěhotněly. Všichni pacienti, včetně žen, které nemohou otěhotnět, a mužů, mohou dostat pomalidomid pouze v případě, že jsou registrováni u Pomalyst REMS^®, máte předpis od lékaře, který je registrován u Pomalyst REMS^®a vyplňte předpis v lékárně registrované u Pomalyst REMS^®.

Obdržíte informace o rizicích užívání pomalidomidu a před podáním léku musíte podepsat list informovaného souhlasu s uvedením, že těmto informacím rozumíte. Během léčby budete muset navštívit svého lékaře, aby si promluvil o vašem stavu a vedlejších účincích, které prožíváte, nebo aby vám provedl těhotenské testy podle doporučení programu.

Informujte svého lékaře, pokud nerozumíte všemu, co vám bylo řečeno o pomalidomidu a pomalystu REMS^® program a jak používat metody kontroly porodnosti projednané s lékařem, nebo pokud si myslíte, že nebudete schopni dodržovat termíny.

Během léčby pomalidomidem a 4 týdny po léčbě nedarujte krev.

Nesdílejte pomalidomid s nikým jiným, dokonce ani s někým, kdo má stejné příznaky jako vy.

Váš lékař nebo lékárník vám při zahájení léčby pomalidomidem a pokaždé, když doplníte svůj recept, předá informační list výrobce pacientů (Průvodce léčením). Přečtěte si pozorně tyto informace a pokud máte jakékoli dotazy, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Můžete také navštívit webovou stránku Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm) nebo http://www.celgeneriskmanagement.com, kde získáte Příručku k lékům.

Poraďte se s lékařem o rizicích užívání pomalidomidu.

Pro pacientky užívající pomalidomid:

Pokud můžete otěhotnět, budete muset během léčby pomalidomidem splňovat určité požadavky. Tyto požadavky musíte splnit, i když jste podstoupili podvaz vejcovodů (operaci k zabránění otěhotnění). Splnění těchto požadavků vás může omluvit, pouze pokud nemáte menstruaci 24 měsíců po sobě a lékař vám řekne, že jste prodělali menopauzu („změnu života“) nebo jste podstoupili operaci k odstranění dělohy nebo obou vaječníků. Pokud pro vás nic z toho neplatí, musíte splnit níže uvedené požadavky.

Během léčby musíte užívat dvě přijatelné formy antikoncepce po dobu 4 týdnů, než začnete užívat pomalidomid, a to i v dobách, kdy vám lékař řekne, abyste dočasně přestali užívat pomalidomid, a ještě 4 týdny po léčbě. Váš lékař vám řekne, které formy antikoncepce jsou přijatelné, a poskytne vám písemné informace o antikoncepci. Tyto dvě formy antikoncepce musíte používat vždy, pokud si nemůžete slíbit, že nebudete mít žádný pohlavní styk s mužem po dobu 4 týdnů před léčbou, během léčby, během jakýchkoli přerušení léčby a 4 týdny po ní. vaše léčba.

Pokud se rozhodnete užívat pomalidomid, je vaší odpovědností zabránit těhotenství po dobu 4 týdnů před, během a po dobu 4 týdnů po léčbě. Musíte pochopit, že jakákoli forma antikoncepce může selhat. Proto je velmi důležité snížit riziko náhodného těhotenství použitím dvou forem antikoncepce. Informujte svého lékaře, pokud nerozumíte všemu, co vám bylo řečeno o antikoncepci, nebo si nemyslíte, že budete moci vždy používat dvě formy antikoncepce.

Než začnete užívat pomalidomid, musíte mít dva negativní těhotenské testy. V určitých obdobích léčby budete také muset být testována na těhotenství v laboratoři. Váš lékař vám řekne, kdy a kde tyto testy podstoupit.

Přestaňte užívat pomalidomid a okamžitě vyhledejte svého lékaře, pokud si myslíte, že jste těhotná, vynecháte menstruaci nebo máte sex bez použití dvou forem antikoncepce. Pokud během léčby nebo do 30 dnů po léčbě otěhotníte, lékař kontaktuje Pomalyst REMS^® programu, výrobce pomalidomidu a Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA).

U pacientů mužského pohlaví užívajících pomalidomid:

Pomalidomid je přítomen ve spermatu (tekutina obsahující sperma, která se uvolňuje penisem během orgasmu). Musíte používat latexový nebo syntetický kondom, i když jste podstoupili vasektomii (chirurgický zákrok, který brání muži v otěhotnění), pokaždé, když máte pohlavní styk s těhotnou ženou nebo otěhotněním během užívání pomalidomidu a 28 dní po léčbě. Informujte svého lékaře, pokud jste během léčby pomalidomidem v pohlavním styku se ženou bez použití kondomu nebo pokud si vaše partnerka myslí, že by mohla být těhotná.

Během léčby pomalidomidem a 4 týdny po léčbě nedarujte spermie.

Riziko vzniku krevních sraženin:

Pokud užíváte pomalidomid k léčbě mnohočetného myelomu (typ rakoviny kostní dřeně), existuje riziko, že u vás dojde k infarktu, cévní mozkové příhodě nebo krevní sraženině v noze (hluboká žilní trombóza; DVT), že se může pohybovat krví do plic (plicní embolie, PE). Informujte svého lékaře, pokud jste prodělal (a) srdeční infarkt nebo cévní mozkovou příhodu. Lékař vám může doporučit, abyste neužívali pomalidomid. Také informujte svého lékaře, pokud kouříte nebo užíváte tabák, pokud jste prodělal (a) srdeční infarkt nebo cévní mozkovou příhodu a pokud máte nebo jste někdy měl (a) vysoký krevní tlak nebo vysokou hladinu cholesterolu nebo tuků v krvi. Lékař vám může předepsat jiné léky. spolu s pomalidomidem ke snížení tohoto rizika. Pokud se u vás během užívání pomalidomidu vyskytne některý z následujících příznaků, okamžitě informujte svého lékaře: silná bolest hlavy; zvracení; řečové problémy; závratě nebo mdloby; náhlá úplná nebo částečná ztráta zraku; slabost nebo necitlivost paže nebo nohy; bolest na hrudi, která se může rozšířit na paže, krk, čelist, záda nebo žaludek; dušnost; zmatek; nebo bolest, otok nebo zarudnutí v jedné noze.

Poraďte se s lékařem o rizicích užívání pomalidomidu.

Pomalidomid se používá v kombinaci s dexamethasonem k léčbě mnohočetného myelomu (typ rakoviny kostní dřeně), který se nezlepšil během nebo do 60 dnů po léčbě nejméně dvěma dalšími léky, včetně lenalidomidu (Revlimid) a inhibitoru proteazomu, jako je bortezomib (Velcade) nebo karfilzomib (Kyprolis). Používá se také k léčbě Kaposiho sarkomu (typ rakoviny, který způsobuje růst abnormální tkáně na různých částech těla) související se syndromem získané imunodeficience (AIDS) po neúspěšné léčbě jinými léky nebo u lidí s Kaposiho sarkomem, kteří nemají máte infekci virem lidské imunodeficience (HIV). Pomalidomid je ve třídě léků nazývaných imunomodulační látky. Funguje tak, že pomáhá kostní dřeni produkovat normální krevní buňky a zabíjí abnormální buňky v kostní dřeni.

Pomalidomid se dodává jako tobolka, která se užívá ústy. Obvykle se užívá jednou denně s jídlem nebo bez jídla ve dnech 1 až 21 28denního cyklu. Tento 28denní cyklus se může opakovat podle doporučení lékaře. Užívejte pomalidomid každý den přibližně ve stejnou dobu. Postupujte pečlivě podle pokynů na štítku s předpisem a požádejte svého lékaře nebo lékárníka o vysvětlení jakékoli části, které nerozumíte. Vezměte pomalidomid přesně podle pokynů. Neužívejte ho více nebo méně nebo jej neužívejte častěji, než vám předepsal lékař.

Tobolky polykejte celé a zapijte vodou; nelámejte je ani nežvýkejte. Neotevírejte tobolky a zacházejte s nimi více, než je nutné. Pokud vaše pokožka přijde do styku s rozbitými tobolkami nebo práškem, omyjte zasažené místo mýdlem a vodou. Pokud se vám nějaký obsah tobolky dostane do očí, okamžitě si oči vypláchněte vodou.

Pokud se u vás vyskytnou určité nežádoucí účinky, může být nutné, aby váš lékař trvale nebo dočasně ukončil léčbu nebo snížil dávku. Nezapomeňte informovat svého lékaře, jak se cítíte během léčby pomalidomidem.

Tento lék může být předepsán pro jiná použití; požádejte svého lékaře nebo lékárníka o další informace.

Před užitím pomalidomidu

• informujte svého lékaře a lékárníka, pokud jste alergičtí na pomalidomid, jakékoli jiné léky nebo na kteroukoli složku přípravku pomalidomidové tobolky. Zeptejte se svého lékárníka nebo vyhledejte seznam složek v Příručce k lékům.
• řekněte svému lékaři a lékárníkovi, jaké další léky na předpis a bez předpisu, vitamíny, doplňky výživy a rostlinné produkty užíváte nebo plánujete užívat. Nezapomeňte uvést některou z následujících možností: karbamazepin (Carbatrol, Tegretol, Teril, další); ciprofloxacin (Cipro); fluvoxamin (Luvox); a ketokonazol (Nizoral). Lékař možná bude muset změnit dávky vašich léků nebo vás pečlivě sledovat ohledně nežádoucích účinků. Mnoho dalších léků může také interagovat s pomalidomidem, proto informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, dokonce i o těch, které nejsou na tomto seznamu.
• informujte svého lékaře, pokud podstupujete dialýzu (lékařské ošetření k čištění krve, když ledviny nefungují správně) nebo máte nebo jste někdy měl (a) onemocnění jater.
• nekojte, když užíváte pomalidomid.
• informujte svého lékaře, pokud užíváte tabákové výrobky. Kouření cigaret může snížit účinnost tohoto léku.
• měli byste vědět, že pomalidomid vám může způsobit závratě nebo zmatenost. Neřiďte auto, neobsluhujte stroje ani neprovádějte jiné činnosti, které vyžadují plnou pozornost, dokud nevíte, jak na vás tento lék působí.

Pokud vám lékař neurčí jinak, pokračujte v normální stravě.

Užijte vynechanou dávku, jakmile si vzpomenete. Pokud však do další plánované dávky zbývá méně než 12 hodin, vynechejte zapomenutou dávku a pokračujte v pravidelném dávkovacím režimu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil (a) vynechanou dávku.

Pomalidomid může způsobit nežádoucí účinky. Informujte svého lékaře, pokud je některý z těchto příznaků závažný nebo nezmizí:

• zácpa
• průjem
• nevolnost
• zvracení
• ztráta chuti k jídlu
• změny hmotnosti
• nekontrolovatelné otřesy části těla
• neobvyklé pocení nebo noční pocení
• úzkost
• suchá kůže
• otoky paží, rukou, nohou, kotníků nebo dolních končetin
• bolesti kloubů, svalů nebo zad
• potíže se spánkem nebo se spánkem

Některé nežádoucí účinky mohou být závažné. Pokud se u Vás vyskytne některý z těchto příznaků nebo příznaky uvedené v oddílech DŮLEŽITÉ UPOZORNĚNÍ nebo ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ, přestaňte užívat pomalidomid a okamžitě vyhledejte svého lékaře:

• vyrážka
• svědění
• kopřivka
• puchýře a olupování kůže
• otok očí, obličeje, jazyka, hrdla, rukou, paží, nohou, kotníků nebo dolních končetin
• potíže s dýcháním nebo polykáním
• chrapot
• horečka, bolest v krku, zimnice, kašel nebo jiné příznaky infekce
• žluté oči nebo kůže
• tmavá moč
• bolest nebo nepohodlí v pravé horní části břicha
• obtížné, časté nebo bolestivé močení
• bledá kůže
• neobvyklá únava nebo slabost
• neobvyklé krvácení nebo podlitiny
• krvácení z nosu
• necitlivost, pálení nebo brnění v rukou nebo nohou
• záchvaty

Pomalidomid může zvýšit riziko, že se u vás rozvine další rakovina. Poraďte se s lékařem o rizicích užívání pomalidomidu.

Pomalidomid může způsobit další nežádoucí účinky. Zavolejte svého lékaře, pokud máte při užívání tohoto léku nějaké neobvyklé problémy.

Pokud se u vás vyskytne závažný nežádoucí účinek, můžete vy nebo váš lékař zaslat hlášení do programu MedWatch Adverse Event Reporting (Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv) (FDA) online (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) nebo telefonicky ( 1-800-332-1088).

Uchovávejte tento lék v kontejneru, ve kterém byl dodán, těsně uzavřený a mimo dosah dětí.Skladujte jej při pokojové teplotě a mimo přebytečné teplo a vlhkost (ne v koupelně). Léky, které již nepotřebujete, vraťte do lékárny nebo k výrobci. Zeptejte se svého lékárníka, pokud máte jakékoli dotazy týkající se vracení léků.

Je důležité uchovávat všechny léky mimo dohled a dosah dětí, protože mnoho obalů (například týdenní pilulky na léky a oční kapky, krémy, náplasti a inhalátory) není bezpečné pro děti a malé děti je mohou snadno otevřít. Chcete-li chránit malé děti před otravou, vždy uzamkněte bezpečnostní čepice a okamžitě umístěte léky na bezpečné místo - takové, které je nahoře a pryč a mimo jejich dohled a dosah. http://www.upandaway.org

V případě předávkování volejte linku pro kontrolu jedů na čísle 1-800-222-1222. Informace jsou také k dispozici online na adrese https://www.poisonhelp.org/help. Pokud se oběť zhroutila, měla záchvat, potíže s dýcháním nebo ji nelze probudit, okamžitě volejte pohotovostní službu na čísle 911.

Uchovejte všechny schůzky se svým lékařem a laboratoří. Váš lékař nařídí určité laboratorní testy, aby zkontroloval reakci vašeho těla na pomalidomid.

Zeptejte se svého lékárníka na jakékoli otázky ohledně doplňování předpisu.

Je důležité, abyste si nechali písemný seznam všech léků na předpis i bez lékařského předpisu, které užíváte, a všech produktů, jako jsou vitamíny, minerály nebo jiné doplňky stravy. Tento seznam byste měli vzít s sebou při každé návštěvě lékaře nebo při přijetí do nemocnice. Důležité jsou také informace, které si musíte vzít v případě nouze.

• Pomalyst^®