Bosentan

Obsah

• Před užitím bosentanu
• Bosentan může způsobovat nežádoucí účinky. Informujte svého lékaře, pokud je některý z těchto příznaků závažný nebo nezmizí:
• Některé nežádoucí účinky mohou být závažné. Následující příznaky jsou neobvyklé, ale pokud se u vás vyskytne některý z těchto příznaků nebo příznaky uvedené v části DŮLEŽITÉ UPOZORNĚNÍ, okamžitě vyhledejte svého lékaře nebo pohotovostní lékařské ošetření:
• Příznaky předávkování mohou zahrnovat následující:

Pro muže a ženy:

Bosentan může způsobit poškození jater. Informujte svého lékaře, pokud máte nebo jste někdy měl (a) onemocnění jater. Před zahájením léčby bosentanem a každý měsíc během léčby vám lékař nařídí krevní test, aby se ujistil, že vaše játra fungují normálně. Uchovejte všechny schůzky se svým lékařem a laboratoří. Bosentan může poškodit játra, než způsobí příznaky. Pravidelné krevní testy jsou jediným způsobem, jak zjistit poškození jater, než se stane trvalým a závažným. Pokud se u vás vyskytne některý z následujících příznaků, okamžitě vyhledejte svého lékaře: nevolnost, zvracení, horečka, bolest žaludku, zežloutnutí kůže nebo očí nebo extrémní únava. Lékař může snížit dávku nebo dočasně nebo trvale ukončit léčbu bosentanem, pokud se u vás vyskytnou nežádoucí účinky nebo abnormální laboratorní výsledky.

Pro pacientky:

Neužívejte bosentan, pokud jste těhotná nebo plánujete otěhotnět. Bosentan může poškodit plod. Pokud můžete otěhotnět, budete si muset před zahájením léčby, každý měsíc během léčby a po dobu 1 měsíce po léčbě, udělat těhotenský test, aby se ukázalo, že nejste těhotná. Lékař vám objedná těhotenské testy. Během léčby a po dobu 1 měsíce po léčbě musíte používat spolehlivou metodu kontroly porodnosti. Hormonální antikoncepce (antikoncepční pilulky, náplasti, prsteny, injekce, implantáty a nitroděložní tělíska) nemusí při použití s ​​bosentanem fungovat dobře a neměla by být používána jako jediný způsob antikoncepce. Poraďte se svým lékařem o metodách kontroly porodnosti, které pro vás budou fungovat. Ve většině případů budete muset použít dvě formy antikoncepce.

Okamžitě zavolejte svého lékaře, pokud máte nechráněný sex, myslíte si, že selhala antikoncepce, vynechala menstruace nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná, když užíváte bosentan. Nečekejte s lékařem na další schůzce.

Pokud jste rodičem nebo zákonným zástupcem pacientky, která ještě nedosáhla puberty, pravidelně kontrolujte, zda se u dítěte nevyskytují známky puberty (pupeny, ochlupení), a informujte svého lékaře o jakýchkoli změnách.

Kvůli riziku poškození jater a vrozených vad je bosentan k dispozici pouze prostřednictvím omezeného programu s názvem Tracleer Risk Evaluation and Mitigation Strategy Program (Tracleer REMS). Abyste mohli dostávat bosentan, musíte být vy a váš lékař registrováni u Tracleer REMS a dodržovat požadavky programů, jako je jednou za měsíc funkce jater a těhotenské testy. Váš lékař vás zaregistruje v programu. Bosentan je k dispozici pouze v některých lékárnách, které jsou registrovány u Tracleer REMS. Zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka, pokud máte nějaké dotazy, jak vyplnit svůj předpis.

Jakmile zahájíte léčbu bosentanem a pokaždé, když doplníte předpis, obdržíte informační list výrobce pacienta (Průvodce léčením). Přečtěte si pozorně tyto informace pokaždé a v případě dotazů se zeptejte svého lékaře nebo lékárníka. Průvodce léčivými přípravky můžete také získat z webových stránek FDA: http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm.

Poraďte se s lékařem o rizicích užívání bosentanu.

Bosentan se používá k léčbě plicní arteriální hypertenze (PAH, vysoký krevní tlak v cévách, které vedou krev do plic) u dospělých a dětí ve věku od 3 let. Bosentan může zlepšit schopnost cvičení a zpomalit zhoršení příznaků u pacientů s PAH. Bosentan patří do třídy léků nazývaných antagonisté endotelinových receptorů. Funguje zastavením působení endotelinu, což je přírodní látka, která způsobuje zúžení krevních cév a brání normálnímu průtoku krve u lidí, kteří mají PAH.

Bosentan se dodává jako tableta a jako dispergovatelná tableta (tableta, kterou lze rozpustit v kapalině), kterou lze užívat ústy. Obvykle se užívá s jídlem nebo bez jídla dvakrát denně ráno a večer. Abyste si nezapomněli vzít bosentan, užívejte ho každý den přibližně ve stejnou dobu. Postupujte pečlivě podle pokynů na štítku s předpisem a požádejte svého lékaře nebo lékárníka o vysvětlení jakékoli části, které nerozumíte. Vezměte bosentan přesně podle pokynů. Neužívejte ho více nebo méně nebo jej neužívejte častěji, než vám předepsal lékař.

Pokud užíváte dispergovatelnou tabletu, vložte tabletu do malého množství tekutiny těsně před užitím. Pokud vám lékař řekl, abyste užili polovinu tablety, dispergovatelnou tabletu opatrně rozlomte na lince. Vezměte polovinu tablety podle pokynů a druhou polovinu vložte zpět do otevřeného blistru v obalu. Druhou polovinu tablety použijte do 7 dnů. Nerozdělujte dispergovatelnou tabletu na čtvrtiny.

Váš lékař pravděpodobně zahájí léčbu nízkou dávkou bosentanu a dávku zvýší po 4 týdnech.

Bosentan kontroluje příznaky PAH, ale neléčí ho. Může trvat 1 až 2 měsíce nebo déle, než pocítíte plný přínos bosentanu. Pokračujte v užívání bosentanu, i když se cítíte dobře. Nepřestávejte užívat bosentan bez porady s lékařem. Pokud náhle přestanete bosentan užívat, mohou se vaše příznaky zhoršit. Lékař může dávku snižovat postupně.

Tento lék může být předepsán pro jiná použití; požádejte svého lékaře nebo lékárníka o další informace.

Před užitím bosentanu

• informujte svého lékaře a lékárníka, pokud jste alergičtí na bosentan, jakékoli jiné léky nebo na kteroukoli složku tablet bosentanu nebo dispergovatelných tablet.
• během užívání bosentanu neužívejte cyklosporin (Gengraf, Neoral, Sandimmune) ani glyburid (DiaBeta, Glynase).
• informujte svého lékaře a lékárníka o tom, jaké další léky na předpis a bez předpisu, vitamíny, doplňky výživy a rostlinné produkty užíváte. Nezapomeňte uvést cokoli z následujícího: amiodaron (Nexterone, Pacerone); léky snižující hladinu cholesterolu (statiny), jako je atorvastatin (Lipitor, Caduet), lovastatin (Altoprev) a simvastatin (Flolopid, Zocor, Vytorin); diltiazem (Cardizem, Cartia, Diltzac, další); erythromycin (E.E.S., Eryc, PCE); flukonazol (Diflucan); gemfibrozil (Lopid); itrakonazol (Onmel, Sporanox); ketokonazol; rifampin (Rifadin, Rimactane, in Rifater, Rifamate); ritonavir (Norvir, Kaletra, Viekira Pak, Technivie); vorikonazol (Vfend); a warfarin (Coumadin, Jantoven). Mnoho dalších léků může také interagovat s bosentanem, proto informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, dokonce i o těch, které nejsou na tomto seznamu. Lékař možná bude muset změnit dávky vašich léků nebo vás pečlivě sledovat ohledně nežádoucích účinků.
• informujte svého lékaře, pokud máte nebo jste někdy měl (a) srdeční selhání (stav, kdy srdce není schopné pumpovat dostatek krve do ostatních částí těla).
• informujte svého lékaře, pokud kojíte nebo plánujete kojit. Lékař vám pravděpodobně řekne, abyste během užívání bosentanu nekojila.
• pokud trpíte fenylketonurií (PKU, dědičné onemocnění, při kterém je nutné dodržovat speciální dietu, aby se zabránilo mentální retardaci), měli byste vědět, že dispergovatelné tablety jsou slazeny aspartamem, zdrojem fenylalaninu.

Poraďte se svým lékařem o pití grapefruitového džusu během užívání tohoto léku.

Užijte vynechanou dávku, jakmile si vzpomenete. Pokud je však téměř čas na další dávku, vynechejte zapomenutou dávku a pokračujte v pravidelném dávkovacím režimu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil (a) vynechanou dávku.

Bosentan může způsobovat nežádoucí účinky. Informujte svého lékaře, pokud je některý z těchto příznaků závažný nebo nezmizí:

• bolest hlavy
• proplachování
• rýma, bolest v krku a další příznaky nachlazení
• bolest kloubů

Některé nežádoucí účinky mohou být závažné. Následující příznaky jsou neobvyklé, ale pokud se u vás vyskytne některý z těchto příznaků nebo příznaky uvedené v části DŮLEŽITÉ UPOZORNĚNÍ, okamžitě vyhledejte svého lékaře nebo pohotovostní lékařské ošetření:

• kopřivka; vyrážka; svědění; potíže s dýcháním nebo polykáním; otok obličeje, krku, jazyka, rtů a očí; chrapot; horečka; oteklé lymfatické uzliny; únava
• otoky nohou, kotníků nebo dolních končetin, náhlý přírůstek hmotnosti, větší potíže s dýcháním než obvykle
• nová nebo zhoršující se dušnost; nový nebo zhoršující se kašel s krví nebo bez krve; bolest na hrudi; rychlý, bušení nebo nepravidelný srdeční rytmus
• mdloby
• závrať; bledá kůže; dušnost; slabost; rychlý, bušení nebo nepravidelný srdeční rytmus

U laboratorních zvířat samců, kterým byly podávány léky podobné bosentanu, se vyvinuly problémy se svými varlaty a produkovaly méně spermií (mužských reprodukčních buněk) než obvykle. Není známo, zda bosentan poškodí varlata nebo sníží počet spermií produkovaných u mužů. Poraďte se s lékařem o rizicích užívání bosentanu, pokud byste chtěli mít v budoucnu děti.

Bosentan může způsobit další nežádoucí účinky. Zavolejte svého lékaře, pokud máte při užívání tohoto léku nějaké neobvyklé problémy.

Pokud se u vás vyskytne závažný nežádoucí účinek, můžete vy nebo váš lékař zaslat hlášení do programu MedWatch Adverse Event Reporting (Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv) (FDA) online (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) nebo telefonicky ( 1-800-332-1088).

Uchovávejte tento lék v kontejneru, ve kterém byl dodán, těsně uzavřený a mimo dosah dětí. Skladujte jej při pokojové teplotě a mimo přebytečné teplo a vlhkost (ne v koupelně).

Nepotřebné léky by se měly likvidovat zvláštními způsoby, aby se zajistilo, že je domácí zvířata, děti a další lidé nebudou moci konzumovat. Tento lék byste však neměli spláchnout do toalety. Nejlepší způsob, jak se zbavit léků, je místo toho prostřednictvím programu zpětného odběru léků. Poraďte se s lékárníkem nebo se obraťte na místní oddělení pro recyklaci / recyklaci, abyste se dozvěděli o programech zpětného odběru ve vaší komunitě. Pokud nemáte přístup k programu zpětného odběru, přejděte na web FDA Safe Dispose of Medicines (http://goo.gl/c4Rm4p), kde najdete další informace.

Je důležité uchovávat všechny léky mimo dohled a dosah dětí, protože mnoho obalů (například týdenní pilulky na léky a oční kapky, krémy, náplasti a inhalátory) není bezpečné pro děti a malé děti je mohou snadno otevřít. Chcete-li chránit malé děti před otravou, vždy uzamkněte bezpečnostní čepice a okamžitě umístěte léky na bezpečné místo - takové, které je nahoře a pryč a mimo jejich dohled a dosah. http://www.upandaway.org

V případě předávkování volejte linku pro kontrolu jedů na čísle 1-800-222-1222. Informace jsou také k dispozici online na adrese https://www.poisonhelp.org/help. Pokud se oběť zhroutila, měla záchvat, potíže s dýcháním nebo ji nelze probudit, okamžitě volejte pohotovostní službu na čísle 911.

Příznaky předávkování mohou zahrnovat následující:

• bolest hlavy
• nevolnost
• zvracení
• rychlý srdeční tep
• mdloby
• pocení
• závrať
• rozmazané vidění

Nedovolte, aby někdo jiný užíval vaše léky. Zeptejte se svého lékaře na jakékoli dotazy ohledně doplňování předpisu.

Je důležité, abyste si nechali písemný seznam všech léků na předpis i bez lékařského předpisu, které užíváte, a všech produktů, jako jsou vitamíny, minerály nebo jiné doplňky stravy. Tento seznam byste měli vzít s sebou při každé návštěvě lékaře nebo při přijetí do nemocnice. Důležité jsou také informace, které si musíte vzít v případě nouze.

• Tracleer^®